10. Article

Pētījuma subjekts vai likumā noteiktajos gadījumos viņa aizbildnis vai aizgādnis pēc iepazīšanās ar šo noteikumu 8. un 9.punktā minēto informāciju iesniedz pētniekam rakstisku piekrišanu par brīvprātīgu piedalīšanos konkrētā klīniskā izpētē, kā arī par to, ka klīniskajā izpētē gūtā informācija par pētījuma subjektu var tikt izmantota šo noteikumu 43.punktā minētajās klīniskās izpētes kvalitātes novērtēšanas procedūrās. Dokumentu, kas apliecina piekrišanu, sastāda divos eksemplāros, no kuriem viens glabājas pie pētnieka, otrs pie pētījuma subjekta vai viņa aizbildņa, vai aizgādņa. Minēto dokumentu paraksta pētījuma subjekts vai viņa aizbildnis, vai aizgādnis un norāda parakstīšanas datumu. 11