2. Article

Klīnisko izpēti uzsāk tikai tādos gadījumos, ja klīniskās izpētes paredzamais ieguvums attaisno risku, kuram tiek pakļauta vesela persona vai pacients, kurš brīvprātīgi piedalās klīniskajā izpētē (turpmāk pētījuma subjekts), lietojot pētāmo preparātu, vai ir kontroles grupā, lietojot salīdzinājuma preparātu (preparāts, kura iedarbība ir apstiprināta, vai zāļu forma bez aktīvās vielas, kuru lieto klīniskās izpētes datu kontrolei). Klīniskās izpētes pirmās fāzes pētījumus (pētījums, kurā tiek izvērtēta preparāta lietošanas drošība) un otrās fāzes pētījumus (pētījums, kurā tiek pārbaudīta pētāmā preparāta efektivitāte un noteikta ārstnieciskā deva) atļauts veikt tikai ar Latvijā ražotiem preparātiem. 3