31. Article

Lai saņemtu ētikas komitejas atļauju, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus: 31.1. sponsora parakstītu klīniskās izpētes pieteikumu (turpmāk pieteikums); 31.2. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu (arī grozījumus protokolā, ja tādi ir izdarīti) latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, arī angļu, vācu vai krievu valodā); 31.3. sponsora izstrādātu pētījuma subjekta piekrišanas dokumentu latviešu un, ja nepieciešams, arī citās valodās; 31.4. citu rakstisku informāciju, kas saistīta ar konkrēto klīnisko izpēti un kas paredzēta pētījuma subjektam, latviešu valodā un, ja nepieciešams, arī citās valodās; 31.5. pētījuma subjekta iesaistīšanas pasākumu aprakstu latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā; 31.6. pētāmā preparāta iepriekšējās izpētes datu apkopojumu (turpmāk pētnieka brošūra) latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā; 31.7. pētnieku un citu klīniskajā izpētē iesaistīto personu (kuras pētnieks izvēlas pētījuma centrā un kuras strādā pētnieka uzraudzībā (turpmāk pētnieka palīgs)) pieredzes un kvalifikācijas aprakstu; 31.8. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētījuma subjektam par dalību klīniskajā izpētē, ja tāda ir paredzēta, kā arī apdrošināšanas noteikumus un polises kopiju, kas apliecina pētījuma subjekta apdrošināšanu klīniskās izpētes iespējamā kaitējuma gadījumā; 31.9. ārstniecības iestādes piekrišanu veikt klīnisko izpēti; 31.10. sponsora pilnvaru, ja dokumentus klīniskajai izpētei iesniedz sponsora pilnvarota persona. 32