32. Article

Lai saņemtu Valsts zāļu aģentūras atļauju klīniskās izpētes uzsākšanai, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz Valsts zāļu aģentūrā šādus dokumentus: 32.1. sponsora parakstītu pieteikumu; 32.2. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu (arī grozījumus protokolā, ja tādi ir izdarīti) latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, arī angļu, vācu vai krievu valodā); 32.3. klīniskajā izpētē iegūto datu reģistrācijas žurnāla paraugu; 32.4. sponsora izstrādātu pētījuma subjekta piekrišanas dokumentu latviešu valodā un, ja nepieciešams, arī citās valodās; 32.5. citu rakstisku informāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti un kas paredzēta pētījuma subjektam, latviešu valodā un, ja nepieciešams, arī citās valodās; 32.6. polises kopiju, kas apliecina pētījuma subjekta apdrošināšanu klīniskās izpētes iespējamā kaitējuma gadījumā; 32.7. pētnieka brošūru latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā un preparāta aprakstu angļu vai vācu valodā, kā arī apraksta tulkojumu latviešu valodā; 32.8. pētāmā preparāta un salīdzinājuma preparāta ķīmiski farmaceitisko kvalitāti apliecinošus dokumentus (kvalitātes sertifikātu); 32.9. pētāmā preparāta iepakojuma marķējuma paraugu; 32.10. pētnieka un pētnieka palīgu pieredzes un kvalifikācijas aprakstu; 32.11. pētnieka un pētnieka palīgu rakstisku apliecinājumu par to, ka klīniskā izpēte tiks veikta atbilstoši protokolam un normatīvajiem aktiem; 32.12. tās ārstniecības iestādes vadītāja apstiprinātu piekrišanu klīniskās izpētes veikšanai, kurā tiks veikta klīniskā izpēte; 32.13. sponsora pilnvaru, ja dokumentus iesniedz sponsora pilnvarota persona; 32.14. protokolā paredzēto laboratorisko lielumu referentās vērtības, ko izmanto klīniskās izpētes laboratorijās; 32.15. ētikas komitejas atļauju. 33