43. Article

Lai garantētu, ka klīniskā izpēte tiek veikta atbilstoši šiem noteikumiem, visu klīniskajā izpētē iesaistīto personu darbība ir pakļauta atbilstošai kvalitātes kontrolei: 43.1. monitoringam klīniskās izpētes norises pārraudzībai, lai nodrošinātu klīniskās izpētes gaitas, datu reģistrācijas un ziņojumu atbilstību normatīvo aktu prasībām, protokolam un darba standartprocedūrai. Par monitoringa procesa norisi atbild sponsora pilnvarota persona, kurai ir klīniskās izpētes monitoringam nepieciešamās zināšanas un pieredze; 43.2. auditam sistemātiskai un neatkarīgai ar klīnisko izpēti saistīto darbību un dokumentu pārbaudei, lai noteiktu, vai ar klīnisko izpēti saistītās darbības, iegūto datu dokumentēšana, analīze un ziņojumi tiek veikti atbilstoši šiem noteikumiem, protokolam un darba standartprocedūrai. Auditu vada sponsora izvēlēts auditors, kas nav saistīts ar klīnisko izpēti un kuram ir atbilstoša izglītība un pieredze; 43.3. inspekcijai, ko savas kompetences ietvaros veic Valsts farmācijas inspekcija un Medicīnas aprūpes un darbaspējas ekspertīzes kvalitātes kontroles inspekcija. 44