51. Article

Sponsors nodrošina, ka tiek dokumentēta visa informācija, kas saistīta ar klīniskās izpētes gaitā novērotām pētāmā preparāta izraisītām blakusparādībām, kas uzskatāmas par nopietnām vai neparedzētām. Par nopietnām uzskatāmas blakusparādības, kas neatkarīgi no pētāmā preparāta devas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, rada nepieciešamību stacionārai ārstēšanai vai paildzina stacionārās ārstēšanas laiku, rada paliekošus vai nopietnus veselības traucējumus, darbnespēju vai izraisa iedzimtus defektus vai dzemdību patoloģiju. Par neparedzētām vērtējamas blakusparādības, kas pēc rakstura vai smaguma pakāpes neatbilst informācijai par pētāmo preparātu. 52