52. Article

Sponsors nodrošina, ka par visām nopietnām un neparedzētām blakusparādībām, kas izraisa pētījuma subjekta nāvi vai apdraud tā dzīvību, iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā septiņu dienu laikā tiek rakstiski ziņots Valsts zāļu aģentūrai un ētikas komitejai. Par citām pētāmā preparāta izraisītām nopietnām un neparedzētām blakusparādībām rakstiski ziņo Valsts zāļu aģentūrai un ētikas komitejai iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc attiecīgo ziņu saņemšanas. Sponsors par visām nopietnām un neparedzētām pētāmā preparāta izraisītām blakusparādībām informē visus klīniskajā izpētē iesaistītos pētniekus. 53