53. Article

Ja klīniskā izpēte ilgst vairāk par 18 mēnešiem, sponsors reizi gadā ziņo Valsts zāļu aģentūrai par visām šajā laikposmā novērotām neparedzētām nopietnām zāļu blakusparādībām un sniedz kopsavilkumu par pētījuma subjekta drošību klīniskās izpētes laikā. 54