54. Article

Sponsors nodrošina, ka tiek dokumentēti klīniskās izpētes gaitā novērotie nevēlamie notikumi jebkura nevēlama un neparedzēta pazīme, arī laboratorisko datu izmaiņas, simptoms vai slimība, kas laika ziņā sakrīt ar pētāmā preparāta lietošanu, neatkarīgi no tā, vai tā ir saistīta ar pētāmo preparātu. Par nevēlamiem notikumiem, kas apdraud pētījuma subjekta dzīvību un veselību, pētnieks nekavējoties ziņo sponsoram un Valsts zāļu aģentūrai. 55