55. Article

Sponsors ziņo Valsts zāļu aģentūrai un ētikas komitejai par klīniskās izpētes laikā pētījuma protokolā izdarītajiem grozījumiem. Klīnisko izpēti saskaņā ar šiem grozījumiem drīkst veikt tikai pēc tam, kad saņemta ētikas komitejas un Valsts zāļu aģentūras atļauja. Atļauju sniedz 30 dienu laikā pēc grozījumu iesniegšanas. Veikt klīnisko izpēti saskaņā ar protokola grozījumiem, nesaņemot atļauju, drīkst gadījumos, ja nepieciešams nekavējoties novērst kaitējumu pētījuma subjektam. Atļauja nav nepieciešama, ja grozījumi protokolā saistīti ar administratīviem jautājumiem. 56