10. Article

Modificētā organisma raksturojums: 10.1. informācija, kas attiecas uz ģenētisko modifikāciju: 10.1.1. ģenētiskajā modifikācijā izmantotās metodes; 10.1.2. metodes, kas izmantotas, lai izveidotu un nogādātu recipientā insertu vai lai izraisītu DNS nukleotīdu secības delēciju; 10.1.3. inserta vai vektora uzbūves apraksts; 10.1.4. nezināmu nukleotīdu secību klātbūtnes iespēja inserta struktūrā un informācija par paredzamajai funkcijai nepieciešamo minimālo vektora DNS struktūras daļu; 10.1.5. attiecīgo pārveidoto, iestarpināto vai likvidēto nukleīnskābju fragmentu nukleotīdu secība, funkcionālā identitāte un atrašanās vieta genomā, īpaši saistībā ar modificēto organismu jebkādu iespējamo bīstamību; 10.2. informācija par iegūto modificēto organismu: 10.2.1. ģenētisko iezīmju vai fenotipisko īpašību apraksts, īpaši to jauno iezīmju un īpašību apraksts, kuras modificētajā organismā var izpausties vai kuru izpausme nav iespējama; 10.2.2. jebkura vektora vai donora nukleīnskābes struktūra un daudzums, kas saglabājas modificētā organisma galīgajā uzbūvē; 10.2.3. organisma ģenētiskā stabilitāte; 10.2.4. jaunā ģenētiskā materiāla ekspresijas intensitāte un līmenis. Mērījuma metode un jutīgums; 10.2.5. sintezēto proteīnu (olbaltumvielu) aktivitāte; 10.2.6. izolēšanas un identificēšanas metožu apraksts, ieskaitot paņēmienus inserta un vektora identificēšanai un izolēšanai; 10.2.7. izolēšanas un identificēšanas metožu jutīgums, ticamība (kvantitatīvā nozīmē) un specifika; 10.2.8. informācija par iepriekš modificētu organismu izplatīšanu vai lietojumu; 10.2.9. ar veselības jautājumiem saistītie apsvērumi: 10.2.9.1. nedzīvo modificēto organismu vai to metabolisko produktu toksiskā un alerģiskā iedarbība; 10.2.9.2. modificēto organismu un tos saturošo produktu bīstamība; 10.2.9.3. modificētā organisma salīdzinājums ar donoru, recipientu vai (ja nepieciešams) ar vecāku organismu attiecībā uz patogenitāti; 110.2.9.4. kolonizācijas spēja; 10.2.9.5. ja organisms ir patogēns cilvēkiem ar normālu imūno sistēmu: 10.2.9.5.1 izraisāmās slimības un to patoģenēzes mehānisms, ieskaitot invazivitāti un virulenci; 10.2.9.5.2. infekciozitāte; 10.2.9.5.3. inficējošā deva; 10.2.9.5.4. saimniekorganismu loks un tā pārmaiņu iespējas; 10.2.9.5.5. izdzīvošanas iespēja ārpus cilvēka organisma; 10.2.9.5.6. pārnesēju esamība vai citu izplatīšanās veidu iespējas; 10.2.9.5.7. bioloģiskā stabilitāte; 10.2.9.5.8. pretantibiotiku rezistences spektrs; 10.2.9.5.9. alergēniskums; 10.2.9.5.10. atbilstošu terapijas metožu pieejamība. 2.3. Modificēto organismu izplatīšanas apstākļi un vide