102. Article

Lai reģistrētu medicīniskās ierīces, kuras nav marķētas ar CE marķējumu, aģentūrā iesniedz: 102.1. iesniegumu, kurā norādīts ražotāja nosaukums, adrese, kā arī medicīniskās ierīces nosaukums (latviešu un angļu valodā) un visi medicīniskās ierīces modifikāciju variantu nosaukumi; 102.2. oficiālu pilnvarojumu, kas apliecina, ka pilnvarotais pārstāvis (jeb kura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Eiropas Savienībā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kuras ražotāja vietā aģentūra, ārstniecības iestādes, organizācijas, ārstniecības personas vai pacients var vērsties jautājumos attiecībā uz ražotājam noteiktajām saistībām atbilstoši šo noteikumu prasībām) ir tiesīgs reģistrēt un izplatīt konkrēto medicīnisko ierīci Latvijas Republikā; 102.3. iesniedzēja, kurš ir ražotāja oficiāli pilnvarotais pārstāvis Latvijas Republikā, reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu); 102.4. medicīniskās ierīces tehnisko dokumentāciju, kurā iekļauta infor mācija par medicīniskās ierīces modeli un visiem tās modifikāciju variantiem (visu būtisko informāciju, aprakstus, paskaidrojumus, ražošanā piemērotās metodes, riska analīzi, piemērotos standartus, izstrādes aprēķinu un pārbaužu rezultātus, izmēģinājuma ziņojumus, etiķeti un lietošanas instrukciju); 102.5. pēc aģentūras pamatota lūguma medicīniskās ierīces iesaiņojuma un marķējuma paraugu, kā arī medicīniskās ierīces paraugus oriģināliesaiņo jumā; 102.6. atbilstības apliecinājumus par reģistrējamo ierīci, kurus izsniegušas paziņotās institūcijas; 102.7. reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu), ko izsniegusi kompetentā institūcija, kas atbildīga par medicīniskās ierīces reģistrāciju valstī, kur ir attiecīgā ražotāja komercdarbības vieta; 102.8. klīniskās izpētes datus, drošības datus un citu būtisku informāciju; 102.9. apliecinājumu par garantijām un par to, kā tiks nodrošināti servisa pakalpojumi, piegāde, uzstādīšana un uzturēšana medicīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas vienreizējai lietošanai; 102.10. apliecinājumu par to, kā tiks nodrošināti vigilances sistēmas pasākumi (tai skaitā ziņojot aģentūrai par jebkuru incidentu vai situāciju, kas radījusi vai varējusi radīt draudus vai kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai dzīvībai); 102.11. dokumentus, kuri nepieciešami, reģistrējot atsevišķu grupu medi cīniskās ierīces (jonizējošā starojuma ierīcēm licenci darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem, dezinfekcijas līdzekļiem drošības datu lapu); 102.12. ja nepieciešams, šo noteikumu 98.1. un 98.2.apakšpunktā minēto informāciju. 111 (Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 102.2.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)