12. Article

Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja ražojums atbilst attiecīga jiem nosacījumiem, izsniedz pieteikumu ar EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija attiecībā uz pieteikumu var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Sertifikātā ietver pārbaudes atzinumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās izstrādnes identifikā cijai nepieciešamos datus, un, ja nepieciešams, medicīniskajai ierīcei paredzētā mērķa aprakstu.