120. Article

Aģentūra atļauj Latvijas Republikā laist apgrozībā tādas atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav CE marķējuma, bet kuras lieto veselības aprūpē šādos gadījumos: 120.1. medicīniskā ierīce ir individuāli piegādāta pēc pasūtījuma konkrētam pacientam; 120.2. medicīnisko ierīci izplata ierobežoti un realizē konkrētas ārstniecības iestādes vajadzībām, un to apliecina ārstniecības iestādes vadītāja motivēts iesniegums. 129 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 120.1 Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 120.punktā minētās atļaujas izsniegšanu, aģentūra pamatojas uz šādiem kritērijiem: 120.11. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās iestādes iz sniegts sertifikāts ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti; 120.12. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts uzraudzības iestādes izsniegts dokuments ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti; 120.13. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegti apliecinājumi par ierīces drošumu un kvalitāti; 120.14. medicīniskās ierīces ražotājam izsniegts ražošanas vadības kvalitātes sertifikāts; 120.15. medicīniskās ierīces detalizēts tehniskais apraksts; 120.16. medicīniskās ierīces detalizēta lietošanas informācija ar norādēm par drošības prasībām pacientiem un ierīces lietotājiem; 120.17. attiecīgās Latvijas ārstniecības personu profesionālās asociācijas vai ārstu speciālistu konsilija atzinums par konkrētās medicīniskās ierīces nepieciešamību un lietderību. 130 (MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā)