121. Article

Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procesā izvērtē to atbil stību šo noteikumu prasībām. Šo noteikumu 151.punktā minētajām medicīnis kajām ierīcēm pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas ražotājs veic šo noteikumu 4.pielikumā minēto riska novērtēšanu un īsteno riska pārvaldības shēmu. 131