122. Article

Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanai, lai saņemtu atbilstības apliecinājumu, ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis savstarpēji vienojas ar paziņoto institūciju par atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar šo noteikumu 7.nodaļu, kādas konkrētai medicīniskajai ierīcei ir piemērojamas, un par termiņiem, kādos šīs atbilstības procedūras veiks. Paziņotā institūcija, pienācīgi pamatojot, var pieprasīt nepieciešamo informāciju un datus, lai varētu veikt atbilstības pārbaudi, kādu paredz nepieciešamās atbilstības novērtēšanas proce dūras konkrētai medicīniskajai ierīcei. Paziņotās institūcijas pieņemtie lēmumi par konkrētas medicīniskās ierīces atbilstību ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus. 132 (Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)