128. Article

Reģistrējot vai pakļaujot atbilstības novērtēšanai lietotas, atjaunotas, pārveidotas vai pārbūvētas medicīniskās ierīces, papildus šo noteikumu 97., 98. un 102.punktā minētajiem dokumentiem un informācijai iesniedzējs iesniedz tādus atbilstības apliecinājumus, kuri pierāda, ka medicīniskā ierīce arī pēc atjaunošanas, pārveidošanas vai pārbūves atbilst visām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām, kas attiecināmas uz tāda tipa ierīci. 138