129. Article

Ja medicīniskā ierīce pieder pie III klases un tā nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu (dotu tiesības ražotājam medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu), ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 129.1. šo noteikumu 5.pielikumā minēto procedūru; 129.2. šo noteikumu 6. un 7.pielikumā minēto procedūru; 129.3. šo noteikumu 6. un 8.pielikumā minēto procedūru. 139