13. Article

Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtis kajām prasībām vai paredzētajiem medicīniskās ierīces lietošanas nosacījumiem, izmaiņas apstiprinātajā izstrādnē atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izdevusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām apstiprinātajā izstrādnē. Papildu apstiprinājumu izsniedz kā pielikumu EK izstrādnes pārbaudes sertifikātam.