133. Article

Ja medicīniskā ierīce pieder pie I klases un tā nav gatavota pēc pasūtījuma vai paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro šo noteikumu 9.pielikumā minēto procedūru un sastāda EK atbilstības deklarāciju. Papildus minētajam attiecībā uz sterilajām I klases medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 133.1. šo noteikumu 8.pielikumā minēto procedūru; 133.2. šo noteikumu 10.pielikumā minēto procedūru; 133.3. šo noteikumu 7.pielikumā minēto procedūru. 143