135. Article

Lai ar CE marķējumu varētu marķēt aktīvās implantējamās medicī niskās ierīces, kas nav gatavotas pēc pasūtījuma vai domātas klīniskiem pētījumiem, ražotājs sastāda EK atbilstības deklarāciju un papildus ievēro vienu no šādām procedūrām: 135.1. šo noteikumu 12.pielikumā minēto procedūru; 135.2. šo noteikumu 13. un 14.pielikumā minēto procedūru; 135.3. šo noteikumu 13. un 15.pielikumā minēto procedūru. 145