144. Article

Ražotājs glabā šo noteikumu 17., 18., 19., 20., 21. un 22.pielikumā minēto atbilstības deklarāciju, tehnisko dokumentāciju, kā arī lēmumus, ziņojumus un sertifikātus par in vitro diagnostikas ierīcēm un, ja nepieciešams, dara to visu pieejamu valsts iestādēm pārbaudīšanai piecu gadu laikā, kopš izgatavota pēdējā in vitro diagnostikas ierīce. Ja ražotājs nav reģistrēts Eiropas Savienībā, pienākums pēc pieprasījuma uzrādīt minētos dokumentus ir viņa pilnvarotajam pārstāvim. 154