146. Article

Aģentūra pēc ražotāja iesnieguma, kuram pievienots ārstu konsilija atzinums par medicīniskās ierīces nepieciešamību, var atļaut Latvijas Republikā laist apgrozībā tādas atsevišķas in vitro diagnostikas ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav CE marķējuma, un kuras lieto veselības aprūpē. 156 146.1 Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 146.punktā minētās atļaujas izsniegšanu, aģentūra pamatojas uz šādiem kritērijiem: 146.11. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās iestādes izsniegts sertifikāts ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti; 146.12. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts uzraudzības iestādes izsniegts dokuments ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti; 146.13. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegti apliecinājumi par ierīces drošumu un kvalitāti; 146.14. medicīniskās ierīces ražotājam izsniegts ražošanas vadības kvalitātes sertifikāts; 146.15. medicīniskās ierīces detalizēts tehniskais apraksts; 146.16. medicīniskās ierīces detalizēta lietošanas informācija ar norādēm par drošības prasībām pacientiem un ierīces lietotājiem. 157 (MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā)