147. Article

Visas fiziskās un juridiskās personas, kas komplektē medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, ievērojot tām paredzēto mērķi un ražotāju noteiktos lietošanas ierobežojumus, lai laistu tās apgrozībā kā sistēmu vai procedūru komplektu, sastāda un iesniedz aģentūrā deklarāciju, kurā apliecina, ka: 147.1. saskaņā ar ražotāju instrukcijām ir pārbaudīta medicīnisko ierīču savstarpējā saderība; 147.2. sistēma vai procedūru komplekts ir iesaiņots un tam ir pievienota lietotājam nepieciešamā informācija, kurā ietilpst arī lietošanas instrukcija, kas atbilst šajos noteikumos minētajām prasībām; 147.3. veicot šo noteikumu 147.1. un 147.2.apakšpunktā minētās darbības, ir lietotas attiecīgās iekšējās kontroles un pārbaudes metodes. 158