148. Article

Ja šo noteikumu 147.punktā minētie nosacījumi nav ievēroti (piemēram, ja sistēmā vai procedūru komplektā ir tādas medicīniskās ierīces, kurām nav CE marķējuma, vai ja izvēlētais medicīnisko ierīču salikums neatbilst tām sākotnēji paredzētajām funkcijām), sistēmu vai procedūru komplektu uzskata par atsevišķu medicīnisko ierīci un kā tādu pakļauj atbilstības novērtēšanas procedūrai saskaņā ar šo noteikumu 7.nodaļu. 159