163. Article

Ir šādi ar medicīnisko ierīču lietošanu saistītie negadījumu tipi: 163.1.1. tips negadījumi, kuru rezultātā iestājas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāve; 163.2.2. tips negadījumi, kad ierīces lietošanas dēļ ir radies kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai; 163.3.3. tips negadījumi, kad ir konstatēti ierīces darbības traucējumi vai novirzes noteiktajos pamatparametros, kuru dēļ varēja rasties kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai, vai pastāv negadījuma rašanās iespēja, jo ražotājs, viņa pilnvarotā persona vai izplatītājs nepilda garantijas sais tības vai nav nodrošinājis servisa pakalpojumus, ierīces uzturēšanas pasākumus, kur tas bija nepieciešams, tai skaitā kvalificētu remontu, vai ir noticis negadījums, kura dēļ ir radies kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas mantai. 174