165. Article

Medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju triju dienu laikā pēc negadījuma nosūta signālziņojumu ražotājam vai ražotāja pilnvarotam pārstāvim un medicīniskās ierīces izplatītājam, kā arī aģentūrai. Aģentūra seko negadījuma izmeklēšanas procesam. Ja atklājas nozīmīgi fakti turpmākajā situācijas analīzē, medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju negadījuma signālziņojumu drīkst papildināt. 176 (MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā) 11.Papildu prasības attiecībā uz 1. un 2.drošības grupas medicīniskajām ierīcēm 166.1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīci drīkst lietot sertificēta ārstniecības persona, ja ierīce ir pareizi uzstādīta, ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā), noslēgtajā tehniskās apkopes līgumā garantēta ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu lietošana un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajām funkcijām. 177