179. Article

Ja aģentūra konstatē, ka medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķē jums, kā arī pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši tām paredzētajām funkcijām, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, aģentūra nekavējoties informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos minētajām prasībām ir saistīta ar: 179.1. būtisko prasību nepildīšanu; 179.2. standartu nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka standarti ir piemēroti); 179.3. standartu nepilnībām. 193 (Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)