18. Article

Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīnis kajām ierīcēm ražotājs nekavējoties pēc kontroles pasākumu un pārbaužu pabeigšanas nosūta paziņotajai institūcijai attiecīgos ziņojumus par pārbaudēm, kas veiktas izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm vai katrai medicīnisko ierīču partijai. Turpmāk ražotājs sagatavo saražoto medicīnisko ierīču vai to partiju paraugus, kuri ir pieejami paziņotajai institūcijai saskaņā ar šajā pielikumā minētajiem nosacījumiem, un sīkākus datus, par ko ir iepriekšēja vienošanās.