181. Article

Medicīnisko ierīču lietotāji ziņo aģentūrai par negadījumiem, un aģentūra reģistrē un novērtē visu informāciju par negadījumiem, tai skaitā: 181.1. par jebkuru kādas medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumu vai pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāju nāvi vai veselības kaitējumu; 181.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem saistībā ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa medicīniskās ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šo noteikumu 181.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem. 195