184. Article

Aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai pamatotu lūgumu veikt nepie ciešamos pasākumus, ja klasifikācijas noteikumu piemērošana prasa pieņemt lēmumu par: 184.1. konkrētas medicīniskās ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju; 184.2. to, vai konkrētā medicīniskā ierīce vai ierīču saime būtu jāiekļauj citā klasē, atkāpjoties no klasifikācijas noteikumiem; 184.3. to, vai, atkāpjoties no atbilstības novērtēšanas procedūru noteiku miem, medicīniskās ierīces vai ierīču saimes atbilstība jānosaka, piemērojot tikai vienu no atbilstības novērtēšanas procedūrām. 198 185. 1.drošības grupas medicīniskās ierīces, aktīvas medicīniskās ierīces, aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un neaktīvas implantējamas medicī niskās ierīces un materiālus lieto tikai sertificēta ārstniecības persona atbilstoši novērtētā ārstniecības iestādē vai citā iestādē, ja konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu sertifikātu pēc atbilstošas speciālās papildapmācības konkrētās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces vai 1. un 2.drošības grupas medicīniskās ierīces lietošanā un ja iestādei ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai. 199 (Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585) 186. 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču, aktīvu un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un materiālu, kā arī invazīvu medicīnisko ierīču pareizu lietošanu nodrošina neatkarīgi no tā, vai ierīci lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai to lieto tikai saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ. 200 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)