187. Article

Katru 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču un aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču vai materiālu lietošanas gadījumu precīzi fiksē medicīniskās ierīces lietošanas, procedūru vai manipulāciju uzskai tes žurnālā neatkarīgi no tā, vai ierīces lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai tās lieto saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ, lai varētu nodrošināt izsekojamību nepārtrauktās uzraudzības vai vigilances sistēmas ietvaros. 201 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 12.1 Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas kritēriji(Nodaļa MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 187.1 Akreditētas medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas (turpmāk reģistrējamā institūcija) reģistrācijas mērķis ir novērtēt medicīnisko ierīču tirgū esošo komersantu līdzšinējo pieredzi, kvalitātes vadības sistēmas un atbilstības novērtēšanas tehnisko līdzekļu esību, mērījumu izsekojamību un ticamību. 202 187.2 Reģistrējamā institūcija atbilst šādām būtiskām prasībām: 187.21. personāla laba profesionālā sagatavotība, kas aptver visas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas un verificēšanas darbības, kuras iestāde ir akreditēta veikt; 187.22. personālam ir pietiekamas zināšanas par pārbaudēs piemēro jamajiem normatīvajiem aktiem, kā arī pietiekama darba pieredze un kompetence, lai sastādītu atbilstības pierakstus, protokolus vai ziņojumus, kas apliecina, ka jaunu medicīnisko ierīču ražotāja pasūtītās atbilstības pārbaudes ir veiktas un iegūtie rezultāti ir ticami. 203 187.3 Reģistrējamās institūcijas darbinieki nedrīkst būt attiecīgo pārbaudāmo ierīču izstrādātāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji vai lietotāji, kā arī pilnvarotie pārstāvji kādai no minētajām personām. 204 187.4 Reģistrējamās institūcijas personāls nedrīkst būt tieši iesaistīts pārbaudāmo medicīnisko ierīču izstrādē, konstruēšanā, tirdzniecībā vai tehniskajā apkopē, kā arī nedrīkst pārstāvēt puses, kas iesaistītas šajās darbībās. (Tas neizslēdz iespēju reģistrējamai iestādei un ražotājam apmainīties ar tehnisko informāciju). 205 187.5 Reģistrējamā institūcija novērtēšanas un verificēšanas darbības veic profesionālā ziņā godīgi, ar atbilstošu kompetenci medicīnisko ierīču veiktspējas un drošības jomā. 206 187.6 Ja reģistrējamā institūcija vienojas ar apakšuzņēmēju par īpašu atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, kas saistīti ar faktu noskaidrošanu un verificēšanu, apakšuzņēmējam ir saistošas šo noteikumu prasības. Reģistrējamā institūcija glabā dokumentus par apakšuzņēmēja kvalifikāciju un paveiktajiem darbiem (valsts iestāžu un citu ieinteresēto pušu vajadzībām). 207 187.7 Reģistrējamā institūcija pilda visus tos uzdevumus, ko šādām institūcijām paredz sabiedrības ar ierobežotu atbildību 'Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs" prasības, un tās kompetence medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanā ir pierādīta neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati iestāde, vai tās uzdevumā apakš uzņēmējs. 208 (Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186) 187.8 Reģistrējamās institūcijas rīcībā jābūt kompetentam personālam un vajadzīgajām medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas un veiktspējas mērīšanas iekārtām. 209 187.9 Lai apliecinātu kompetenci jaunu medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanā, reģistrējamā institūcija nepārtraukti attīsta profesionālās darbības kvalitātes vadības sistēmu un tehniskās iespējas. 210 187.10 Reģistrējamā institūcija garantē objektivitāti, jo atlīdzība par atbilstības novērtēšanu nedrīkst būt atkarīga no veikto atbilstības novērtēšanu skaita un rezultātiem. 211 187.11 Reģistrējamā institūcija ir apdrošinājusi savu civil tiesisko darbību. 212 187.12 Reģistrējamās institūcijas personāls saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem ievēro datu aizsardzības prasības attiecībā uz visu informāciju, kas iegūta, veicot savus pienākumus. 213