195. Article

Medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā tās valdītājam vai turētājam, izpildot šo noteikumu prasības, ir tiesības prasīt, lai ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis nekavējoties piegādā sertificētas rezerves daļas un attiecīgi rīkojas, lai 1. un 2.drošības grupas medicīniskās ierīces (ja tā ir tehniski komplicēta un unikāla augstu medicīnisko tehnoloģiju ierīce) dīkstāve nepārsniegtu 21 dienu, ņemot vērā, ka: 195.1. 1.un 2.drošības grupas ierīces bojājuma gadījumā ir atļauta tikai ražotāja sertificētu blokveida rezerves daļu nomaiņa, reģistrējot nomainītās rezerves daļas 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču žurnāla attiecīgā sadaļā; 195.2. nav pieļaujamas jebkuras ražotāja nesankcionētas blokveida rezerves daļu remonta darbības un to atkārtota izmantošana medicīniskajā ierīcē. 221