196. Article

Medicīnisko ierīču funkciju atbilstību testē un novērtē šo noteikumu 173.punktā minētā institūcija, ņemot vērā medicīniskās ierīces darbības darba stundu vai izdarīto procedūru skaitu un medicīniskās ierīces vecumu no izgata vošanas brīža vai ekspluatācijas perioda sākuma. Atbilstības testēšana un novērtēšana veicama ne retāk kā: 196.1. reizi divos gados, ja ierīce tiek ekspluatēta mazāk par četriem gadiem; 196.2. reizi gadā, ja ierīce tiek ekspluatēta četrus līdz septiņus gadus; 196.3. divas reizes gadā, ja ierīce tiek ekspluatēta ilgāk par septiņiem gadiem (vai ir beidzies ražotāja skaidri noteiktais ierīces resursu periods) un ja noslēgtie tehniskās apkalpošanas līgumi apliecina šo noteikumu 168.4.apakš-punktā minēto nosacījumu pienācīgu izpildi. 222