2. Article

Paziņojumā ietver: 2.1. attiecīgās medicīniskās ierīces aprakstu; 2.2. novērtēšanas plānu, kurā norādīts mērķis, zinātniskais, tehniskais vai medicīniskais pamatojums, novērtēšanas joma un attiecīgo medicīnisko ierīču skaits; 2.3. laboratoriju vai citu iestāžu sarakstu, kuras piedalās izvērtēšanā; 2.4. sākuma datumu un plānoto novērtēšanas ilgumu, attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm iesaistīto lietotāju neprofesionāļu atrašanās vieta un skaits; 2.5. ziņojumu, kas apliecina, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām (izņemot aspektus, uz ko attiecas novērtēšana, un aspektus, kuri īpaši izcelti paziņojumā) un ka ir darīts viss, lai aizsargātu pacienta, lietotāja un citu personu veselību un drošību.