20. Article

Šo pielikumu (izņemot 9., 10., 11., 12. un 13.punktu) attiecina uz IIa un IIb klases medicīniskajām ierīcēm: 20.1. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām; 20.2. attiecībā uz IIb klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ģenēriskās ierīču kategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām. 20.1 Izvēloties šī pielikuma 20.1. un 20.2.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.