201. Article

Nepārtrauktās uzraudzības vai vigilances sistēmas ietvaros aģentūra pēc negadījuma signālziņojuma saņemšanas no medicīniskās ierīces valdītāja vai turētāja: 201.1. reģistrē negadījuma signālziņojumu; 201.2. ierosina vai veic konkrētā negadījuma kategorijai atbilstošus pagaidu pasākumus attiecībā uz negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci: 201.2.1. ierobežo konkrētās medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanu; 201.2.2. pilnībā aizliedz konkrētās medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanu; 201.2.3. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585); 201.3. kontrolē, kā notiek negadījuma izmeklēšana; 201.4. saņem no ražotāja negadījuma sākuma ziņojumu, negadījuma izmeklēšanai nepieciešamos starpziņojumus un negadījuma gala ziņojumu; 201.5. reģistrē visus izmeklētā negadījuma ziņojumus; 201.6. konsultējoties ar ražotāju, pieņem lēmumu par nepieciešamajām korektīvajām darbībām; 201.7. ja izmeklēšanas process sniedz atbilstošus apstiprinājumus par nepieciešamajām korektīvām darbībām, informē par negadījumu pārējās Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās institūcijas un Eiropas Komisiju; 201.8. kad negadījuma izmeklēšana pabeigta un pieņemts galīgais lēmums, kā arī veikti vai ierosināti nepieciešamie pasākumi, aģentūra izbeidz lietu un informē iesaistītās personas par izmeklēšanas rezultātiem. 228