202. Article

Medicīniskās ierīces ražotājs ir pilnībā atbildīgs par nepieciešamo izmeklēšanas darbību īstenošanu negadījuma situācijās neatkarīgi no negadīju ma atklāšanas un izmeklēšanas vietas, nodrošinot laika atskaites grafiku no ražotāja informēšanas brīža: 202.1. ražotāja sākuma ziņojumu par negadījumu ar medicīnisko ierīci aģentūrai nosūta 10 dienu laikā; 202.2. ražotāja ziņojumu par potenciālo negadījumu ar medicīnisko ierīci aģentūrai nosūta ne vēlāk kā 30 dienu laikā. 229