211. Article

Aģentūra nekavējoties paziņo lēmumu to medicīnisko ierīču valdītā jiem vai turētājiem, kuru valdījumā vai turējumā esošām noteikta modeļa medicīniskajām ierīcēm no jauna atklāti līdz šim neapzināti pacienta veselības vai dzīvības apdraudējuma riski vai pierādīta modeļu neatbilstība jaunāku vai izmainītu standartu prasībām. 238