27. Article

Ražotājs izstrādā un uztur sistemātisku iegūtās informācijas pārskatīšanas procedūru pēcražošanas fāzē attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm vai līdzvērtīgām ierīcēm. Informāciju novērtē no tās iespējamās ietekmes uz drošību aspekta gadījumos, ja: 27.1. ir atklāta iepriekš neatpazīta bīstamība; 27.2. bīstamības izraisītā riska pakāpe vairs nav pieļaujama; 27.3. sākotnējais novērtējums nav citādi derīgs.