31. Article

Saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikuma 27.punktu attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm ražotājs sniedz paziņotajai iestādei visu informāciju, lai tā veiktu pašreizējās riska analīzes un riska pārvaldības stratēģijas novērtēšanu. Visu ražotāja savākto jauno informāciju par TSE risku, kas attiecas uz tā ražotajām medicīniskajām ierīcēm, tas nosūta paziņotajai iestādei zināšanai.