4. Article

Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavotie ražojumi atbilst šī pielikuma 2.punktā minētajai dokumentācijai. Veselības ministrs G.Bērziņš 23.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 Medicīnisko ierīču sadalījums pa drošības grupām(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585) 1.1. drošības grupā ietilpst šādas medicīniskās ierīces: 1.1. anestēzijas inhalācijas narkozes iekārtas; 1.2. elpināšanas iekārtas (izņemot ar roku darbināmās iekārtas); 1.3. medicīnisko gāzu padeves centralizētās sistēmas; 1.4. ārējās sirds stimulācijas iekārtas; 1.5. defibrilatori; 1.6. medicīniskās elektrošoka iekārtas; 1.7. elektronarkozes (elektromiega) iekārtas; 1.8. lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas iekārtas; 1.9. fotokoagulācijas iekārtas; 1.10. augstfrekvences elektroķirurģiskās iekārtas; 1.11. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585); 1.12. krioķirurģijas iekārtas; 1.13. litotripsijas iekārtas; 1.14. mākslīgās asinsrites iekārtas; 1.15. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585); 1.16. hipotermijas iekārtas; 1.17. barokameras un citas iekārtas paaugstināta vai intermitējoša spiediena lietošanai vairāk nekā pusei ķermeņa; 1.18. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585); 1.19. neiromiostimulācijas iekārtas (ārstnieciskās un diagnostiskās); 1.20. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585); 1.21. augstspiediena injekciju iekārtas; 1.22. infūzijas un perfūzijas sūkņi; 1.23. intrakardiālu izmeklējumu iekārtas (fonokardiogrāfijas, EKG un citiem intrakardiāliem izmeklējumiem); 1.24. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585); 1.25. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585); 1.26. sterilizācijas un dezinfekcijas iekārtas ar paaugstinātu spiedienu (stacionārās iekārtas, tai skaitā autoklāvi); 1.27. elektroapsildāmas gultas un citas sildierīces visam ķermenim; 1.28. inkubatori (stacionārie un pārvietojamie); 1.29. dialīzes iekārtas, 1.30. rentgendiagnostikas iekārtas; 1.31. datortomogrāfijas iekārtas; 1.32. angiogrāfijas iekārtas; 1.33. mammogrāfijas iekārtas; 1.34. citas rentgeniekārtas (tai skaitā osteodensitometri); 1.35. lineārie paātrinātāji (distances vai ārējās apstarošanas iekārtas); 1.36. brahiterapijas iekārtas; 1.37. citas ārstnieciskās iekārtas jonizējoša starojuma vai radioaktīvu vielu lietošanai; 1.38. magnētiskās rezonanses iekārtas; 1.39. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585); 1.40. citas ārstnieciskās un diagnostiskās multimodulārās iekārtas, kuru sastāvā ir kāds modulis, kurš darbojas kā šī pielikuma 1.1., 1.2., 1.3., 1.4., 1.5., 1.6., 1.7., 1.8., 1.9., 1.10., 1.11., 1.12., 1.13., 1.14., 1.15., 1.16., 1.17., 1.18., 1.19., 1.20., 1.21., 1.22., 1.23., 1.24., 1.25., 1.26., 1.27., 1.28., 1.29., 1.30., 1.31., 1.32., 1.33., 1.34., 1.35., 1.36., 1.37., 1.38. vai 1.39.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces, un citas medicīniskās ierīces, ja ražotāja vai atbilstības novērtēšanas dokumentos konkrētā medicīniskā ierīce ir šādi kvalificēta. 2.2. drošības grupā ietilpst šādas medicīniskās ierīces: 2.1. zobārstniecības iekārtas (ja ražotāja dokumentos tās nav kvalificētas kā 1.drošības grupas ierīces); 2.2. fizikālās terapijas iekārtas, kas nav 1.drošības grupas ierīces; 2.3. apstarošanas iekārtas (ultravioletā, infrasarkanā un cita starojuma) ar lokālu iedarbību; 2.4. endoskopijas iekārtas; 2.5. pacientu monitori; 2.6. elektrokardiogrāfi; 2.7. funkcionālās diagnostikas iekārtas; 2.8. sterilizācijas un dezinfekcijas iekārtas (mazgabarīta iekārtas, tai skaitā autoklāvi); 2.9. medicīniskās aukstumiekārtas, tai skaitā speciālie medicīniskie ledusskapji; 2.10. in vitro diagnostikas analizatori; 2.11. oftalmoloģiskās iekārtas, ja tās nav 1.drošības grupas ierīces; 2.12. tehniskie palīglīdzekļi (elektromehāniskie un ar mērierīcēm aprīkotie palīglīdzekļi); 2.13. jebkuras citas aktīvas ārstnieciskas un diagnostikas medicīniskās ierīces, ja tās nav iekļautas 1.drošības grupā; 2.14. medicīnas mērierīces (enerģētiski darbināmās mērierīces); 2.15. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas; 2.16. transfuzioloģijas iekārtas; 2.17. hidrokolonterapijas ierīces; 2.18. elektroencefalogrāfijas iekārtas; 2.19. magnētiskās un ultraskaņas asinsplūsmas izmeklējumu ierīces; 2.20. apstarošanas ierīces visa ķermeņa apstarošanai (ultravioletā, infrasarkanā, kvantu, magneto un cita starojuma); 2.21. ultraskaņas ārstnieciskās un diagnostiskās iekārtas (tai skaitā ultraskaņas osteodensitometri). 3.3. drošības grupā ietilpst visas citas medicīniskās ierīces, kuras nav iekļautas 1. un 2.drošības grupā. Veselības ministrs G.Bērziņš 24. pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 Vigilances sistēmas signālziņojums par medicīniskās ierīces negadījumu (lietotāja ziņojums)(Pielikums MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)