46. Article

Ja attiecīgo informāciju nevar ietvert medicīniskās ierīces etiķetē, medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā ražotājs norāda: 46.1. šo noteikumu 43.punktā minēto informāciju; 46.2. medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas, kā arī tās lietošanas izraisītās blaknes; 46.3. informāciju par medicīniskās ierīces parametriem, ja to, lai tā pildītu tai paredzētās funkcijas, uzstāda vai savieno ar citām medicīniskajām ierīcēm vai iekārtām; 46.4. informāciju, kas nepieciešama, lai pārbaudītu, vai medicīniskā ierīce ir uzstādīta un darbojas atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, kā arī informāciju par tās apkopi un kalibrēšanu; 46.5. informāciju par to, kā izvairīties no draudiem, kas rodas sakarā ar medicīniskās ierīces implantāciju; 46.6. informāciju par medicīnisko ierīču savstarpējas interferences risku, kas rodas īpašas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā; 46.7. norādījumus gadījumiem, ja tiek bojāts medicīniskās ierīces iesaiņojums, kas saglabā medicīniskās ierīces sterilitāti, kā arī par konkrētajai medicīniskajai ierīcei atbilstošajām atkārtotām sterilizācijas metodēm; 46.8. informāciju par piemērotu ekspluatāciju, ja medicīniskā ierīce ir vairākkārt lietojama, kā to tīrīt, dezinficēt, iesaiņot vai atkārtoti sterilizēt, kā arī informāciju par ierobežojumiem attiecībā uz lietošanas reižu skaitu; 46.9. norādījumus par to, kā tīrīt un sterilizēt medicīnisko ierīci, ja to pirms lietošanas ir paredzēts sterilizēt saskaņā ar ražotāja instrukcijām; 46.10. norādījumus par īpašām darbībām, kuras veic pirms medicīniskās ierīces lietošanas; 46.11. informāciju par jonizējošā starojuma raksturu, tipu, intensitāti un lauku, ja medicīniskā ierīce ir paredzēta jonizējošā starojuma izstarošanai medicīniskiem mērķiem; 46.12. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām; 46.13. informāciju par visiem veicamajiem piesardzības pasākumiem, kas ietver: 46.13.1. piesardzības pasākumus, kurus veic medicīniskās ierīces darbības izmaiņu gadījumos; 46.13.2. piesardzības pasākumus attiecībā uz magnētiskajiem laukiem, ārējo elektrisko enerģiju, elektrostatisko izlādi, spiedienu, spiediena izmaiņām, paātrinājumu, termiskās aizdegšanās avotiem un citu ietekmi, kas var rasties paredzamos vides apstākļos; 46.13.3. informāciju par zālēm, ko attiecīgajai medicīniskajai ierīcei ir paredzēts ievadīt, kā arī visus ierobežojumus attiecībā uz ievadāmajām vielām; 46.13.4. piesardzības pasākumus, kurus veic, lai izvairītos no jebkādiem draudiem, medicīnisko ierīci iznīcinot; 46.13.5. vielas, kas ir medicīniskās ierīces sastāvdaļa saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu; 46.13.6. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju precizitātes līmeni. 51 (Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)