48. Article

Šajā nodaļā ir izklāstītas aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm saprot visas medicīniskās ierīces, kuru funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai citāda enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kuras domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kurām ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras. 54