55. Article

Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami novēršot vai samazinot: 55.1. iespējamību aktīvai implantējamai medicīniskajai ierīcei nodarīt kaitējumu tās fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ; 55.2. draudus, ko var radīt enerģijas avotu nepietiekama izolācija, strāvas noplūde un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces pārkaršana; 55.3. iespējamos draudus, ko rada magnētiskie lauki, elektriskie lauki, elektrostatiskā izlāde, spiediens vai spiediena un paātrinājuma maiņas, kā arī citi paredzami vides apstākļi; 55.4. iespējamos draudus, kuri saistās ar ārstēšanas procesu, īpaši tādu, ko rada defibrilatori vai augstfrekvences ķirurģiskā aprīkojuma lietošana; 55.5. iespējamos draudus, kuri saistās ar aktīvās implantējamās medicīnis kajās ierīcēs iekļautu radioaktīvu vielu radītu jonizējošo starojumu; 55.6. draudus, ko var radīt tas, ka nav iespējama aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces apkope un kalibrēšana, tai skaitā: 55.6.1. pārmērīga strāvas noplūde; 55.6.2. izmantoto materiālu nolietošanās; 55.6.3. medicīniskās ierīces ģenerēts pārmērīgs karstums; 55.6.4. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju vai kontroles ierīču precizitātes mazināšanās. 61 (Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)