62. Article

Katrai aktīvai implantējamai medicīniskai ierīcei, kuru laiž apgrozībā, pievieno lietošanas instrukciju, kurā ietver šādu informāciju: 62.1. norādi par gadu, kad piešķirta atļauja aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu; 62.2. šo noteikumu 60. un 61.punktā minēto informāciju (izņemot 60.8. un 60.9.apakšpunktā minēto informāciju); 62.3. informāciju par visām iespējamām blaknēm; 62.4. informāciju, kas ārstam dod iespēju noteikt un izvēlēties piemērotāko aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci, programmatūru un piederumus; 62.5. norādes ārstiem (atsevišķos gadījumos arī pacientiem) par aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču, to piederumu un programmatūras lietošanu atbilstoši konkrētās ierīces funkcijām; 62.6. informāciju, kas dod iespēju izvairīties no draudiem, ko rada ierīces implantācija; 62.7. informāciju par iespējamu savstarpēju kavēšanu (izmeklēšanā vai ārstēšanā izmantojamu instrumentu nelabvēlīgu iedarbību uz aktīvu implan tējamu medicīnisko ierīci vai tādu pašu aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces iedarbību uz minētajiem instrumentiem), ko aktīvas implantētas medicīniskās ierīces var radīt konkrētas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā; 62.8. nepieciešamās norādes gadījumos, ja ir bojāts aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces sterilais iesaiņojums, un, ja tas ir iespējams, informāciju par piemērotām atkārtotas sterilizācijas metodēm; 62.9. ja nepieciešams, norādi par aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces atkārtotu lietošanu tikai tad, ja tā ir atjaunota un atbilst šajā nodaļā minētajām būtiskajām prasībām; 62.10. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām un attiecīga jiem piesardzības pasākumiem; 62.11. norādi par enerģijas avota kalpošanas laiku; 62.12. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces darbībā novērotas neparedzētas pārmaiņas; 62.13. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce nonāk magnētisko lauku, ārējo elektrisko lauku, elektro statiskās izlādes, spiediena vai paātrinājuma maiņas, kā arī citu paredzamu vides apstākļu ietekmē; 62.14. nepieciešamo informāciju par zālēm, ko paredzēts dot, izmantojot konkrēto aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci. 68