63. Article

Šajā nodaļā ir noteiktas in vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar in vitro diagnos tikas ierīcēm saprot medicīniskās ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, kalibratori, kontroles materiāli, komplekti, instrumenti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskajām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro diagnostikā, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt informācijas iegūšanai par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli vai par iedzimtu anomāliju, vai lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai terapeitisko pasākumu kontrolei. Vispārīgajam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav in vitro diagnostikas ierīces, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostikā. Papildierīces ir ierīces, ko ražotājs īpaši paredzējis izmantot kopā ar kādu medicīnisko ierīci, ko lieto in vitro diagnostikā, lai nodrošinātu, ka šo ierīci izmanto atbilstoši tai paredzētajam mērķim. 69