65. Article

Šajā nodaļā uzskaitītās būtiskās prasības attiecas arī uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras izstrādātas un izgatavotas saskaņā ar piemērojamiem (tehniskajiem) standartiem, kuri noteikti attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā minētajām in vitro diagnostikas ierīcēm un šajos noteikumos noteiktajos izņēmuma gadījumos uz B sarakstā minētajām in in vitro diagnos tikas ierīcēm. Ražotāji ievēro minētos standartus, bet gadījumā, ja tie pamatotu iemeslu dēļ šos standartus nevar ievērot, tie rod risinājumu tādā veidā, ka uztur in vitro diagnostikas ierīču drošības līmeni, kas ir līdzīgs standartos noteiktajam. 71 66. in vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai, lietojot tās atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju, kā arī trešo personu veselībai, dzīvībai un mantai. Risks, kuram tiek pakļauts pacients, lietojot konkrētu in vitro diagnostikas ierīci, ir samērīgs ar pacienta ieguvumu. 72