67. Article

Ražotāja pieņemtie in vitro diagnostikas ierīču izstrādes un uzbūves risinājumi atbilst drošības principiem, kuros ņemti vērā jaunākie attiecīgās nozares sasniegumi. 73 68. in vitro diagnostikas ierīces veic darbības, ko noteicis ražotājs (tai skaitā analītiskās sensitivitātes, diagnostiskās sensitivitātes, analītisko īpatnību, diagnostisko īpatnību, precizitātes, atkārtojamības, zināmas interferences kon troles un noteikšanas ierobežojumu ziņā). Spēju izsekot vērtībām, kas piešķirtas kalibratoriem vai kontroles materiāliem, nodrošina, izmantojot pieejamās atsau ces mērījumu procedūras vai pieejamos augstākas secības kontroles materiālus. 74