69. Article

Ja in vitro diagnostikas ierīce, to lietojot ikdienas apstākļos, ir pakļauta spriegumam, tās darbību un funkcijas nedrīkst patvaļīgi iespaidot tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība ražotāja noteiktajā ierīces izmantošanas termiņā. Ja izmantošanas termiņu ražotājs saskaņā ar šiem noteikumiem nav noteicis, ņem vērā konkrētā veida in vitro diagnostikas ierīces parastos izmantošanas termiņus. 75 70. in vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi, kurus noteicis ražotājs, nelabvēlīgi neiespaido in vitro diagnostikas ierīču darbību un funkcijas, lietojot tās atbilstoši paredzētajam mērķim. 76 4.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības